Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий
Компания МЕДСЕРВИС является надежным партнером по регистрации медицинских изделий и получению регистрационных удостоверений Росздравнадзора.
Мы применяем на практике знания полученные за более чем двенадцатилетний опыт работы по регистрации медицинских изделий.
Специалисты компании МЕДСЕРВИС проконсультируют Вас на русском, английском языках по вопросу получения регистрационных удостоверений Росздрава.
Регистрационное удостоверение Минздрава РФ – документ, выдаваемый на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.
Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется на имя юридического лица или предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих их качество, эффективность и безопасность изделий медицинского назначения. Срок действия регистрационного удостоверения временем не ограничен.
Рассмотрение документов в Минздраве РФ и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев со дня подачи комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.
Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:
- заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
- справку об изделии медицинского назначения;
- документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
- доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
- документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
- проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
- руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
- проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
- документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
- результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.
Все документы для оформления регистрационного удостоверения Минздрава РФ Росздравнадзора на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.
Компания МЕДСЕРВИС занимается профессиональным оформлением регистрационных удостоверений и сертификатов в Росздравнадзоре.
Мы проводим оформление декларации соответствия и регистрационного удостоверения.
Вопросы по оформлению регистрационного удостоверения Минздрава РФ, Вы можете задать нашим консультантам:
reg@med-ser.com
Информация на сайте не является публичной офертой.